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AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器

一、 產(chǎn)品介紹

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器

為您提供的
潔凈度污染物的

高清解決解決方案

儀器型號：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測包材、醫(yī)療器械的不溶性微粒；檢測面板行業(yè)中料液的潔凈度；檢測IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*。

技術(shù)優(yōu)勢

v 檢測范圍廣0.5μm-400μm；

v 高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；

粒子靈敏度        ≤10PPT

粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

粒子計數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

v 現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；

v 模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)；

v 512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB00272004-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；

v 集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

v 512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計數(shù)的金準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

v 高分辨率

l 高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和金準(zhǔn)性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

 圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

v US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數(shù)器全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級。

v 主機(jī)：512通道計算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

v 進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

v 傳感器：獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器。

v CETAC自動進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

v 微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

儀器參數(shù)